Los productos de uso veterinario (fármacos, vacunas, suplementos, alimentos medicados, desinfectantes y otros) y las empresas que los fabrican, importan o distribuyen deben estar registrados ante Agrocalidad. Es un proceso de dos niveles: primero la empresa y luego cada producto. En AGRO-BIOSMART lo gestionamos de principio a fin.

Normativa aplicable

  • Decisión 483 de la Comunidad Andina: normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios. Exige que toda persona natural o jurídica que fabrique, elabore, comercialice, importe o exporte productos veterinarios esté registrada ante la Autoridad Nacional Competente (en Ecuador, Agrocalidad). Fue modificada posteriormente por la Decisión 838.
  • Resolución 003 de Agrocalidad: Manual para el registro de empresas y productos de uso veterinario (edición 8, aprobada el 5 de julio de 2024). Detalla los requisitos y el procedimiento en el sistema GUIA.

Documentos oficiales (PDF)

¿Qué productos se registran?

El manual clasifica los productos en categorías, cada una con su propio anexo de requisitos:

  • Farmacológicos y biológicos (vacunas).
  • Kits y material de diagnóstico.
  • Alimentos, suplementos alimenticios y aditivos nutricionales; alimentos y suplementos medicados.
  • Sales minerales, premezclas y núcleos; aditivos alimentarios; snacks o golosinas.
  • Fórmulas maestras, cosméticos, antisépticos y desinfectantes.

Los productos que se aplican en abejas y su entorno también se registran como productos de uso veterinario.

Proceso de registro paso a paso

  1. Registro de la empresa (fabricante, elaborador por contrato, formulador, importador, distribuidor, exportador u operador logístico) en GUIA, completando cinco fases: sitios y áreas, operaciones, representante técnico, documentos y anexos. Requiere certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento emitida por organismos acreditados ante el SAE y autorizados por la Agencia.
  2. Responsable técnico: toda empresa registrada debe tener un responsable técnico ante la Agencia. La Decisión 483 exige que sea un profesional universitario (médico veterinario, químico, bioquímico o químico-farmacéutico); si la línea es biológica, un médico veterinario.
  3. Habilitación del fabricante en el exterior, si el producto es importado: se declara en GUIA con certificado de habilitación, certificación de calidad (BPM, HACCP u otra) y demás respaldos del fabricante. Tiene vigencia indefinida mientras no cambien sus condiciones.
  4. Declaración del producto en GUIA y presentación del dossier según la categoría, con metodologías analíticas, estudios de estabilidad, etiquetas y análisis de laboratorio.
  5. Evaluación y registro del producto por parte de la Agencia.

Aspectos especiales que conviene conocer

  • Vigencia: según el manual, los registros de empresas y de productos veterinarios son indefinidos mientras se cumplan los requisitos y el procedimiento vigentes. La Decisión 483, en su texto original, contemplaba diez años renovables.
  • Composición: no puede cambiarse el nombre, la naturaleza o la concentración de los principios activos (o cepas, antígenos y composición garantizada) sin una nueva solicitud de registro. Los ingredientes no activos sí pueden modificarse si no alteran la composición garantizada.
  • Cepas vacunales nuevas de enfermedades de control oficial requieren un análisis previo de ingreso al país por parte de Sanidad Animal.
  • Productos con proteínas de mamíferos rumiantes exigen un documento de la autoridad del país de origen sobre el estatus frente a encefalopatías espongiformes transmisibles.
  • Nombre: un producto veterinario no puede usar el nombre de otro ya registrado ni el de un producto de uso agrícola.
  • Para productos importados, la Decisión 483 solicita el certificado de libre venta del país de origen, con fecha no mayor a 6 meses y con la fórmula cuali-cuantitativa completa.

Obligaciones posteriores al registro

  • Análisis de control de calidad de cada lote fabricado o importado, conservando los resultados hasta agotar el stock.
  • Reporte anual de las cantidades de productos fabricados o importados y de los antibióticos usados, hasta el último día laborable de abril.
  • Mantener el responsable técnico y las condiciones de BPM/BPA con las que se obtuvo el registro.

Cómo te ayuda AGRO-BIOSMART

  • Registro de tu empresa en GUIA y coordinación con el responsable técnico y la certificación BPM/BPA.
  • Habilitación de fabricantes en el exterior.
  • Clasificación del producto, armado del dossier y revisión de etiquetas.
  • Modificaciones, transferencia de titularidad y cumplimiento post-registro.

Preguntas frecuentes

¿Puedo importar un producto veterinario sin registro?

No. Tanto la empresa importadora como el producto deben estar registrados ante Agrocalidad, y el fabricante en el exterior debe estar habilitado.

¿Necesito un profesional a cargo?

Sí. Las empresas registradas y los titulares de registro deben contar con un responsable técnico inscrito ante la Agencia.

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Información revisada en septiembre de 2026 con base en los textos oficiales publicados por Agrocalidad. La normativa se actualiza con frecuencia: en cada trámite verificamos la versión vigente.