Los agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales y semioquímicos que se usan en fitoprotección agrícola tienen un manual de registro propio, distinto al de los plaguicidas químicos. En AGRO-BIOSMART gestionamos tanto el registro de la actividad de tu empresa como el registro nacional de cada producto ante Agrocalidad.
Normativa aplicable
- Resolución 105 de Agrocalidad: Manual técnico de procedimientos para el registro y control de agentes de control biológico, extractos vegetales, preparados minerales y semioquímicos (segunda edición, aprobada el 14 de agosto de 2025). Separa estos insumos de origen biológico de los productos afines de origen sintético, como los coadyuvantes, que se regulan en su propio manual.
- Reglamento General a la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria: establece que los insumos agropecuarios deben registrarse ante la Agencia, con registro indefinido sujeto a revaluación y controles post-registro.
Documentos oficiales (PDF)
¿Qué productos abarca?
- Agentes de control biológico (ACB): agentes microbianos (hongos, bacterias, protozoos y virus entomopatógenos, y antagonistas), parasitoides y depredadores, nemátodos entomopatógenos y metabolitos secundarios de microorganismos.
- Extractos vegetales (EV): por ejemplo, extracto de ajo, neem, algas o subproductos de quitina.
- Semioquímicos: feromonas, aleloquímicos y atrayentes alimenticios.
- Preparados minerales (PM): sustancias de origen mineral de muy baja toxicidad, como el azufre y la tierra de diatomeas, no obtenidas por síntesis química.
No se registran bajo este manual, entre otros, los productos elaborados a partir de plaguicidas químicos, los fertilizantes y enmiendas, los inoculantes biológicos para plantas (biofertilizantes) ni los productos caseros intraprediales que no entran a la cadena de comercialización.
Proceso de registro paso a paso
- Registro de la actividad de la empresa (productor, formulador, envasador, importador o distribuidor) en el sistema GUIA, previo al inicio de actividades. Tiene vigencia indefinida y está sujeto a control post-registro. Es responsabilidad del solicitante que su RUC o RISE contenga la actividad económica correspondiente.
- Ensayos de eficacia biológica: se aprueba primero el protocolo, que tiene una vigencia de dos años para ejecutarse en campo. Para fines de registro se requiere como mínimo un ensayo en dos localidades agroecológicamente distintas. La supervisión la realizan Organismos de Inspección autorizados, o la Agencia valida los resultados si el estudio lo ejecuta una universidad o centro de investigación.
- Permiso de importación de muestras, cuando el producto se formula o produce en el exterior y se necesita para experimentación.
- Presentación del expediente de registro nacional, cuyos requisitos varían según el tipo de producto (ACB, EV, PM o semioquímico).
- Evaluación técnica y emisión del registro nacional, con vigencia indefinida y sujeto a evaluaciones periódicas de la Agencia.
Documentos que suelen requerirse
Para un agente de control biológico microbiano, por ejemplo, el manual exige:
- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia y declaración juramentada de que el producto no es un organismo genéticamente modificado y de que la información es veraz.
- Carta de autorización del formulador a favor del titular del registro.
- Certificado de análisis del producto formulado (no mayor a 2 años) emitido por un laboratorio acreditado ISO 17025, con BPL o validado por la Agencia.
- Certificado de pureza microbiológica y de contaminantes, y certificado de composición (con el nombre científico del organismo controlador, aditivos e inertes).
- Informes finales de ensayos de eficacia biológica aprobados por la Agencia, proyecto de etiqueta y expediente digital.
Motivos por los que no se otorga el registro
La Agencia no concede el registro a productos sin actividad biológica demostrada para el uso propuesto, que no cumplan estándares mínimos de control de calidad, que presenten riesgo para la salud o el ambiente, o cuyos componentes estén prohibidos o restringidos por convenios internacionales ratificados por Ecuador.
Cómo te ayuda AGRO-BIOSMART
- Registro de tu empresa y de su actividad en GUIA.
- Diseño del protocolo y coordinación de los ensayos de eficacia biológica.
- Armado y revisión del expediente según el tipo de producto.
- Gestión del certificado de libre venta y del permiso de importación de muestras.
- Respuesta a observaciones, modificaciones y revaluación.
Preguntas frecuentes
¿El registro de un bioinsumo vence?
El registro nacional tiene vigencia indefinida, pero está sujeto a evaluaciones periódicas y la autoridad puede suspenderlo, modificarlo o cancelarlo si cambian o se incumplen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.
¿Puedo vender un bioinsumo elaborado en mi finca?
Los productos caseros intraprediales no se registran siempre que no entren a la cadena de comercialización y distribución. Si se comercializan, se necesita registro.
¿Qué es el certificado de libre venta?
Es el documento oficial que certifica que un producto registrado no tiene impedimentos legales para su comercialización en el país; tiene vigencia de 6 meses desde su emisión.
¿Necesitas gestionar este registro?
Cuéntanos qué producto quieres registrar y te indicamos la ruta, los documentos y los tiempos.
Información revisada en septiembre de 2026 con base en los textos oficiales publicados por Agrocalidad. La normativa se actualiza con frecuencia: en cada trámite verificamos la versión vigente.