En general, ningún plaguicida químico de uso agrícola (PQUA) puede fabricarse, importarse ni comercializarse en Ecuador sin estar registrado ante la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario (Agrocalidad), que actúa como Autoridad Nacional Competente. En AGRO-BIOSMART gestionamos el proceso completo: desde el registro de la empresa hasta la obtención del certificado de registro del producto.

Normativa aplicable

  • Decisión 804 de la Comunidad Andina (CAN): Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, que modifica la Decisión 436 (Registro Oficial 558, 4 de agosto de 2015).
  • Resolución 2075 de la CAN: Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (2 de agosto de 2019). Define los aspectos agronómicos, sanitarios y ambientales que debe acreditar el solicitante.
  • Resolución 020 de Agrocalidad: Manual técnico complementario para facilitar la aplicación de la Decisión 804 en Ecuador (30 de marzo de 2021; Registro Oficial 431, 14 de abril de 2021).

Documentos oficiales (PDF)

¿Quién evalúa el expediente?

No lo evalúa una sola entidad. Participan Agrocalidad (aspectos agronómicos), la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA, salud) y el Ministerio del Ambiente, Agua y Transición Ecológica (MAATE, ambiente), coordinados a través del Comité Técnico Nacional de Plaguicidas (CTNP). Además del ingreso en Agrocalidad, se debe entregar una copia del expediente completo en ARCSA.

Proceso de registro paso a paso

  1. Registro de la empresa (operador) en el sistema GUIA de Agrocalidad: fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores, distribuidores y empresas de aplicación. Tiene vigencia indefinida y está sujeto a inspecciones periódicas.
  2. Ensayos de eficacia: Agrocalidad aprueba el protocolo y el ensayo lo ejecuta un técnico o empresa reconocida por la Agencia. Para fines de registro se realiza un ensayo en dos localidades con condiciones agroecológicas distintas, o en la misma localidad en dos épocas climáticas. Más detalle en Ensayos de eficacia.
  3. Informe final del ensayo: debe ingresarse dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo en campo; de lo contrario, el ensayo se considera caducado.
  4. Armado del expediente conforme al Manual Técnico Andino (Resolución 2075): información técnica, toxicológica, ambiental y agronómica, proyecto de etiqueta y demás documentos habilitantes.
  5. Evaluación técnica por Agrocalidad, ARCSA y MAATE. El término para obtener el informe favorable o desfavorable es de 365 días, sin prórrogas; si no se logra un informe favorable en ese lapso, el expediente debe reingresarse.
  6. Registro nacional: con los dictámenes favorables del CTNP, Agrocalidad otorga el registro en un término que no excede de 15 días.

Aspectos clave que conviene conocer

  • Se registra el producto formulado: los ingredientes activos grado técnico (TC) y los concentrados técnicos (TK) no se registran por separado.
  • La vigencia del registro es indefinida, pero Agrocalidad puede suspenderlo, restringirlo o cancelarlo con base en criterios técnico-científicos y análisis riesgo-beneficio, y realiza seguimiento post-registro en coordinación con salud y ambiente.
  • La etiqueta debe cumplir la norma andina y ser aprobada por Agrocalidad; no puede modificarse sin autorización. Los registros anteriores debieron adaptar su etiquetado al Sistema Globalmente Armonizado (SGA): consulta Otros servicios.
  • El nombre comercial puede cambiarse una sola vez antes de emitirse el certificado de registro (una segunda vez, con justificación).

Cómo te ayuda AGRO-BIOSMART

  • Registro de tu empresa como operador en GUIA.
  • Definición de la estrategia técnica y gestión del protocolo y los ensayos de eficacia.
  • Recopilación y revisión del expediente antes de su ingreso a Agrocalidad y ARCSA.
  • Seguimiento y respuesta a las observaciones de las entidades evaluadoras.
  • Etiquetas, modificaciones del registro y cumplimiento post-registro.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tarda el registro de un plaguicida químico?

La evaluación técnica tiene un término máximo de 365 días, sin prórrogas. A ese plazo se suman la preparación del expediente y, normalmente, la ejecución de los ensayos de eficacia, por lo que conviene planificar con anticipación.

¿El registro se renueva?

No tiene fecha de vencimiento: su vigencia es indefinida, aunque queda sujeto a revaluación y control post-registro.

¿Puedo registrar solo el ingrediente activo?

No. El registro corresponde al producto formulado; los grados técnicos (TC) y concentrados técnicos (TK) forman parte de ese producto.

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Información revisada en septiembre de 2026 con base en los textos oficiales publicados por Agrocalidad. La normativa se actualiza con frecuencia: en cada trámite verificamos la versión vigente.